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发布时间:2026-01-14 10:50:30点击量:
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MK体育- MK体育官方网站- MK体育APP药品说明书儿童禁用信息研究前沿丨第4期:药品说明书中儿童禁用的原因分析

  本研究中,儿童指不满18周岁的全年龄段儿童和任何特定年龄段儿童,不包括处于某种特定病理状态的儿童;禁用指说明书等资料中描述为“禁用”“禁止使用”“禁止用于”“禁忌”等相关词汇;禁用原因指说明书等资料中明确描述为由于某种原因禁用于儿童或其中描述的与儿童禁用有明确因果关系重要安全性信息。提取禁用原因时优先选择药品说明书中的儿童禁用原因,未查到禁用原因相关信息者,依次检索2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》(简称2020年版临床用药须知)、国家药品监督管理局(NMPA)网站和美国药品说明书进行补充。若目标药品的剂型与美国说明书、2020年版临床用药须知等资料收载剂型不一致时,优先选择给药途径一致的剂型,如口服、静脉注射等;当给药途径不一致时,判断为禁用原因应首先排除其与药物辅料、剂型、给药途径等因素有关的可能。对提取的禁用原因进行描述性分析。资料查询时间段为2023年6月—2023年12月。